La Agencia Europea del Medicamento (EMA) evalúa cuatro posibles nuevas vacunas contra el coronavirus, mientras la carrera de las farmacéuticas se centra en buscar tratamientos contra el covid-19, de los que ocho están siendo analizados por este organismo. Una fuente de la EMA explicó a Efe que "cuatro vacunas contra el covid permanecen en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para que la compañía presente una solicitud formal de autorización de comercialización", un paso solo posible cuando haya información suficiente que respalde su seguridad, calidad y eficacia.
La vacuna que más meses lleva en análisis es la estadounidense Novavax, que empezó el 3 de febrero y "seguirá en las próximas semanas" con la esperanza de poder alcanzar una conclusión "a finales de este año", calcula la EMA.
La Comisión Europea aprobó en agosto un acuerdo de compra avanzada con Novavax para adquirir 100 millones de dosis, con la opción de otros 100 millones, una vez revisada y aprobada por la EMA como segura y eficaz. La vacuna rusa Sputnik V, autorizada en 70 países, entró en revisión continua el 4 de marzo, un proceso que ha estado protagonizado por diferentes polémicas, incluido un viaje de sus expertos a Rusia para una inspección de "buenas prácticas clínicas" ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales. A principios de septiembre, la EMA aseguró que el diálogo con los fabricantes rusos es "constructivo", pero aún necesita datos. El Fondo de Inversión Directa de Rusia (FIDR), que comercializa la vacuna en el exterior, aseguró hace dos semanas que modernizará los métodos de control de calidad del preparado.
la vacuna china
El 4 de mayo, la EMA comenzó a estudiar la vacuna china Sinovac, que debe administrarse en dos dosis con un intervalo de entre dos y cuatro semanas. Los estudios indican que Sinovac tiene una eficacia de solo el 51% en la reducción de casos sintomáticos, pero el porcentaje se eleva al 100% para los graves o que requieren hospitalización, pero faltan datos sobre su eficacia en mayores de 60 años.
Por otro lado, la EMA tiene abiertos tres procesos de evaluación continua de tratamientos para covid-19: el fármaco de anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesemivab, desarrollado por la estadounidense Eli Lilly; y el medicamento Evusheld, combinación de anticuerpos tixagevimab y cilgavimab desarrollado por AstraZeneca AB. También está analizando Sotrovimab, un anticuerpo monoclonal desarrollado por las farmacéuticas británica GlaxoSmithKline y estadounidense Vir Biotechnology. Otros cinco tratamientos están ya en un estado más avanzado, puesto que han pedido ya a la EMA su respaldo a una autorización de comercialización.
antecedentes
Janssen. La última vez que la EMA respaldó una vacuna contra el covid fue en marzo, con Janssen, de Johnson & Johnson, la cuarta en recibir el visto bueno de la agencia, después de Pfizer en diciembre de 2020, y Moderna y AstraZeneca, aprobadas en enero.
Niños. Pfizer y Moderna, basadas en la técnica de ARNm, tienen licencia para su uso en mayores de 12 años, aunque Pfizer ha pedido a la EMA extender su licencia a niños de 5 a 11 años, que podría llegar en un par de meses.
