El organismo estadounidense, que se se encarga de regular y supervisar alimentos, productos sanitarios, medicamentos y productos relacionados con el tabaco, la Food and Drug Administration (FDA) acaba de renovar la autorización de IQOS como producto de tabaco de riesgo modificado —Modified Risk Tobacco Product (MRTP)—, manteniendo su estatus como producto de tabaco calentado autorizado para comunicar una reducción de exposición a sustancias nocivas frente al cigarrillo convencional.

Según la orden del organismo regulador estadounidense, los rigurosos estudios científicos que se han llevado a cabo concluyen que el sistema IQOS calienta el tabaco pero no lo quema, por lo que "cambiar completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición del cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas".

La FDA añade además que “la evidencia científica disponible sin realizar estudios epidemiológicos a largo plazo demuestra que una reducción medible y sustancial de la morbilidad o mortalidad entre los consumidores individuales de tabaco es razonablemente probable” y que se espera que los productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) beneficien la salud de la población en su conjunto.

La renovación permite a IQOS seguir informando a fumadores adultos sobre las diferencias en exposición química respecto al cigarrillo tradicional, dentro del marco de la autorización como producto de tabaco de riesgo modificado. Estas conclusiones forman parte de una evaluación regulatoria exhaustiva basada en la evidencia científica disponible y definen con precisión el marco bajo el cual la FDA permite la comunicación de reducción de exposición para IQOS en Estados Unidos. 

La FDA señala que “cambiar de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición del cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas".

Oportunidad para el mercado español

El alcance de esta renovación trasciende el mercado estadounidense y reabre el debate sobre la regulación de los productos sin combustión en Europa y en el Estado. En el mercado español, IQOS concentra prácticamente la totalidad del segmento de tabaco calentado y representa alrededor del 3,5% del mercado total de tabaco. En grandes ciudades como Madrid y Barcelona, su cuota supera el 10%, lo que sitúa a España entre los países europeos con mayor potencial de transición de fumadores adultos hacia alternativas sin combustión, en función del marco regulatorio.

La evolución del sector también tiene una dimensión territorial. Extremadura concentra cerca del 98% del cultivo de tabaco en el conjunto del Estado, lo que sitúa al país como el tercer productor de hoja de tabaco de Europa. Parte de esta producción ya se destina a tabaco calentado bajo estándares de calidad específicos, lo que vincula la transformación del sector con el futuro de una región históricamente dependiente del cultivo del tabaco, en un contexto de descenso del consumo de cigarrillos convencionales.

Diferencias regulatorias entre Estados Unidos y la Unión Europea

El contraste con la evolución normativa en la Unión Europea es notable. Por una parte, la FDA refuerza la diferenciación entre productos basándose en la evidencia científica disponible, mientras que por otra, Bruselas mantiene la revisión de la Directiva de Productos del Tabaco (TPD) y apunta a equiparar el tabaco calentado al cigarrillo tradicional en términos de restricciones. Una aproximación que va en sentido opuesto al marcado por el regulador estadounidense y que reabre el debate sobre si tratar de igual manera productos con perfiles de riesgo distintos puede frenar la transición de los fumadores adultos fuera del cigarrillo.

En este contexto, la reautorización de IQOS por parte de la FDA refuerza la evidencia acumulada sobre el papel de la innovación basada en la ciencia en la reducción del daño asociado al tabaco, siempre dentro de un marco regulatorio preciso y responsable. La evolución de otros mercados aporta referencias relevantes sobre el impacto de los productos sin combustión.

En Japón, país considerado el caso más documentado, la introducción del tabaco calentado ha coincidido con una aceleración significativa en la caída del consumo de cigarrillos, con descensos acumulados cercanos al 50% según datos oficiales y estudios independientes. Este cambio se ha asociado a la adopción progresiva de alternativas sin combustión por parte de fumadores adultos.

En Europa, Italia se ha convertido en el mercado con mayor penetración de tabaco calentado del continente. El consumo de cigarrillos tradicionales mantiene una tendencia descendente sostenida, lo que algunos análisis del sector vinculan a la creciente adopción de estas alternativas. Sobre esta base, distintos expertos apuntan a que, de mantenerse la tendencia, el cigarrillo convencional podría reducirse de forma muy significativa en la próxima década.