Euskadi, primer centro reclutador de participantes para el ensayo de Curevac

Los institutos de investigación BioCruces y BioDonostia gestionan los historiales clínicos de 2.000 voluntarios vascos

11.04.2021 | 00:55
Una voluntaria en el momento de recibir la dosis desarrollada por Curevac, en el instituto de investigación BioCruces.

El endiablado combate que la ciencia disputa contra la pandemia vivirá nuevos episodios durante estas próximas semanas y meses. Ambos contendientes –con ayuda de los seres humanos, claro– pondrán sobre el tablero de juego nuevas oleadas, cepas y antídotos para anular la carga de un virus que ya ha provocado la muerte de más de 4.000 personas en Euskadi. Los nombres de Janssen, Sputnik V, Covavax o Curevac corren en paralelo a la evolución de la cuarta ola. La producción en masa de estos preparados por las farmacéuticas tratará de arrinconar al SARS-CoV-2.

Algunos llegarán dentro de bien poquito –los primeros inyectables de la monodosis de Janssen se esperan para dentro de unos días– y otros han fijado su salida al mercado para más adelante, después de haber completado todos los trámites requeridos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés). Entre ellos Curevac, el antídoto que es testado por 2.000 ciudadanos vascos desde el pasado febrero. La autorización de comercialización llegará durante este segundo trimestre y la aprobación podría estar firmada para finales de junio.

Este ensayo clínico de Curevac, con más de 30.000 personas participando en todo el mundo, es un ejemplo real –y cercano– de la magnitud de la pandemia desperdigada por todos los puntos cardinales. La relevancia de esta futura vacuna reside en que, a diferencia de las de Pfizer-BioNTech y Moderna, sus condiciones de mantenimiento y preparación son mucho más asequibles, lo que facilitará su distribución a todos esos lugares del planeta donde no se dispone de una red logística adecuada o de infraestructuras para su conservación.

Y todo eso será posible gracias a la generosidad de una parte de la ciudadanía vasca; esas 2.000 personas que toman parte en este ensayo clínico y que convierten a Osakidetza en el primer centro reclutador de todo el continente europeo. Y en eso ha tenido mucho que ver la existencia en Euskadi de varios centros especializados en investigación sanitaria de reconocido prestigio en la comunidad científica. BioCruces y BioDonostia, institutos de investigación adscritos a esos hospitales de referencia, manejan a partes iguales esos 2.000 historiales Curevac.

Esta notable e influyente presencia del sistema vasco de salud en los experimentos de la empresa biofarmacéutica alemana también se ve reflejada en el hecho de que Euskadi aporta dos de los tres centros seleccionados en el Estado para realizar estas pruebas clínicas sobre la tasa de seguridad y eficacia de la vacuna. El otro es el San Carlos, en Madrid. Y además, en Europa únicamente se desarrolla en Alemania, Bélgica y Holanda.

Capacidad de Euskadi 

"La participación de Euskadi en este ensayo clínico internacional refleja la capacidad del sistema sanitario vasco, tanto asistencial como de investigación", describían fuentes del Departamento de Salud. Y no ha sido una tarea fácil, ya que una delegación de la firma alemana se desplazó a Euskadi para visitar los emplazamientos preseleccionados para probar esa vacuna contra el covid-19 y conocer, de primera mano, las instalaciones y los recursos disponibles. BioCruces y BioDonostia fueron finalmente elegidas, entre otras cuestiones, "por la experiencia en el campo de los ensayos clínicos" –hace ya varios meses el instituto de investigación sanitaria vizcaino participó en las pruebas del Remdesivir–, apostillaban fuentes del Departamento de Salud.

Otro de los puntos fuertes valorados por la biofarmacéutica Curevac fueron, sin duda, la respuesta ciudadana y la capacidad para gestionar esos dos millares de expedientes clínicos. Ni la persona participante ni los profesionales que se encargan de la recogida de datos conocen si se ha administrado el antídoto o el placebo, "lo cual es garantía de la calidad y el rigor de los datos generados por el estudio", valoraban.

"La vacuna se prepara una vez al día y se puede conservar durante 16 horas, lo que nos permite tener los viales en neveras y administrarlas a los pacientes durante un largo periodo de tiempo", ilustraba Eukene Arana Arri. El día en que arrancaron los ensayos, la coordinadora científica en BioCruces apuntaba que "los resultados de esta vacuna son muy satisfactorios. Es segura. Si no, la EMA no permitiría que siguiera el estudio. Si la cosa sale bien, esperamos que antes de fin de año pueda estar comercializada", avanzaba. Bruselas aprobó el 19 de noviembre de 2020 un contrato con Curevac que preveía la compra de 225 millones de dosis, con opción de solicitar otros 180 cuando se apruebe la vacuna.

El objeto de estas pruebas "es comprobar la inmunogenicidad de la vacuna; es decir, la generación de anticuerpos neutralizantes frente al covid-19 para conocer si es posible neutralizar completamente al virus y que las personas vacunadas no transmitan la enfermedad cuando ya están inmunizadas", ilustraban desde el equipo investigador que participa en este proyecto internacional que también hunde sus raíces en Latinoamérica.

Otros apuntes

Sin fecha

Otros nombres. Además de AstraZeneca, autorizada a finales de enero, la EMA ha dado luz verde a las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen, y tiene abierto un proceso de revisión continua de otras tres vacunas: Novavax, Curevac y Sputnik V. De momento, ninguna tiene un calendario fijado para solicitar la autorización europea.

 

Novedad

Preparación y logística. El antídoto que se prueba en Euskadi también se tiene que transportar y almacenar a una temperatura de 80 grados bajo cero. Sin embargo, una vez que los profesionales preparan los viales, las dosis se pueden conservar durante 16 horas en una nevera convencional, a 4 grados centígrados, lo que ayudará a poder transportar la vacuna de un modo mucho más fácil.

 

Las fases

anticuerpos. Los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 comenzaron entre junio y septiembre de 2020. Y los datos provisionales de la primera etapa, comunicados en noviembre, mostraron que "la vacuna fue generalmente bien tolerada en todas las dosis probadas e indujo fuertes respuestas de anticuerpos".

 

EMA

Revisión continua. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó el 12 de febrero un análisis en tiempo real de la vacuna Curevac, basada en la misma tecnología mRNA que emplean las comercializadas por Pfizer-BioNTech y Moderna.

La eficacia

Variantes y mayores de 60 años

Doce microgramos. Las últimas noticias sobre Curevac, a finales del pasado marzo, anunciaban que la firma de biotecnología alemana había decidido ampliar sus "estudios clínicos relevantes para la aprobación de una vacuna ante la veloz propagación de las nuevas variantes de coronavirus". El objetivo es verificar la eficacia del antídoto. La ampliación de los análisis clínicos permitirá recopilar datos relevantes sobre la eficacia del grupo de aproximadamente 270 participantes mayores de 60 años que recibieron una vacuna de doce microgramos. "Nuestro objetivo es proteger a la población, especialmente a los grupos de edad más vulnerables, del virus y sus mutantes con nuestra vacuna candidata", subrayaban.

"Es un hito participar en un ensayo clínico de esta envergadura y rigor científico"

Eukene Arana Arri

Coordinadora científica en BioCruces

"Se prepara una vez al día y se conserva durante 16 horas, lo que nos permite tener los viales en neveras y administrarlas durante un largo periodo"


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