Pilar Nicolás: “Nuevas herramientas tecnológicas, como el Big Data, abren muchas posibilidades para avanzar en el conocimiento, prevención y cura de enfermedades”

El curso, cuya matrícula permanece abierta hasta el mismo día 18, se incluye en el ciclo La salud, un compromiso con las personas, que se elabora con el Departamento de Salud del Gobierno vasco y Osakidetza.

¿A quién va dirigido el curso Novedades en investigación biomédica: implicaciones del nuevo marco normativo en materia de protección de datos y de investigación con medicamentos, programado dentro de los Cursos de Verano de la UPV/EHU?

-A todos los interesados en la utilización de datos de personas en el ámbito de la investigación biomédica. Podríamos destacar profesionales que se dedican a la investigación, miembros de comités de ética o quienes están implicados en la gestión de bases de datos de salud.

¿Cuáles son los objetivos del mismo?

-Ser un foro de análisis y debate sobre las implicaciones de la regulación del tratamiento de datos para todos los implicados. Hay diferentes visiones y problemas que es positivo poner en común.

La biomedicina se plantea como un terreno apasionante de cara a lograr avances para la medicina del futuro. ¿Por qué vías camina? ¿Cuáles son las principales líneas de investigación?

-La investigación en el ámbito de la genética y la medicina personalizada es una línea importante. Si aplican nuevas herramientas tecnológicas, como el Big Data, se abren muchas posibilidades para avanzar en el conocimiento, prevención y cura de enfermedades, pero también se plantean desafíos éticos y jurídicos.

¿Cuál va a ser, de forma resumida, el núcleo de su intervención en el curso?

-Analizaré el nuevo régimen para la utilización de datos personales con fines de investigación biomédica, que ha sido aprobado en diciembre de 2018 con una nueva Ley Orgánica. Esta ley desarrolla lo previsto en la normativa europea que se hizo efectiva en mayo de ese año.

También se abordará en estas dos jornadas la protección de datos como una cuestión candente en el campo de la investigación biomédica. ¿Qué cambios introduce el nuevo marco normativo?

-En primer lugar, antes no existía un marco normativo global sobre la utilización de datos con fines de investigación biomédica. Es un avance que se haya diseñado. En segundo lugar, se han desarrollado las posibilidades que brindaba el reglamento general de protección de datos, aprobado en el marco de la UE, para facilitar el acceso a datos y su uso compartido por parte de investigadores, pero con mecanismos que garantizan el respeto a los derechos de los sujetos.

¿Además, el curso profundizará en los aspectos éticos de la investigación con tecnología Big Data?

-Sí, se explicará cuál es la trascendencia de esta herramienta tecnológica para la investigación biomédica y cómo evaluar su utilización desde el punto de vista ético. Los comités de ética tienen esa función y se requiere formación específica en la materia.

En cuanto a la actualización de las normas de Buenas Prácticas Clínicas, ¿cuál es el aspecto más destacado?

-Se ha llevado a cabo una actualización que es más bien de forma, sin repercusión en la práctica, porque la última versión era ya un documento muy garantista.

¿La ética está directamente relacionada con la investigación con medicamentos? ¿En qué sentido tienen que atender a ella los científicos?

-Toda la investigación con medicamentos está sometida a la revisión por parte de un comité de ética. Si no se emite un dictamen favorable por parte del comité correspondiente, el estudio no se puede llevar a cabo. Estos comités están formados por expertos en distintas disciplinas que analizan las implicaciones éticas y jurídicas de cada proyecto. En la mayoría de los casos, después de la revisión se establece un diálogo con el investigador para que haga las adaptaciones necesarias y que los proyectos puedan ser aprobados.

¿Hay mecanismos hoy en día para que confiemos en que nuestros datos están protegidos en el contexto de la investigación biomedica?

-La clave es que los datos se manejen en el marco de las instituciones serias, que respeten las condiciones y controles establecidos. Si es así, creo que las garantías son sólidas.